因发行人及保荐机构撤回上市/保荐申请，5月24日，上交所更新了关于终止对轩竹生物科技股份有限公司（简称：轩竹生物）首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定。

轩竹生物科创板IPO申报于2022年9月26日获上交所，完成两轮审核问询大幅后于2023年3月8日上会被暂缓审议，并被要求进一步披露各管线在研产品的技术优势、后续商业化规划及具体举措。随后无任何进展，直至今日宣告IPO终止。

作为以科创板第五套标准申报IPO的未盈利企业，根据2024年5月15日证监会发布的《监管规则适用指引——发行类第10号》，轩竹生物如更新招股书，需谨慎估计并披露预计实现盈利时间等前瞻性信息，说明相关依据及假设基础。但根据前两次问询情况，尽管轩竹生物研发管线众多，但截至上会时仍然没有药品上市，且公司产品市场竞争激烈，未来业绩存较大不确定性。这可能也是导致发行人最终选择撤回申报的原因。

已获批上市及在研产品均面临激烈竞争,技术优势及市场空间被多次问询

轩竹生物为香港上市公司四环医药（http://00460.HK）分拆而来的控股子公司，作为一家创新型制药企业，聚焦消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域。

据申报材料及企查查披露数据，轩竹生物2019年至2022年营业收入全部为零；同期净利润分别为-3.62亿元、-1.62亿元、-4.62亿元、-5.07亿元，即公司零营收的情况下，亏损却在逐年增加。

值得注意的是，作为分拆上述子公司，轩竹生物母公司香港轩竹设立之初主要系作为资本运作及上市主体，承担投资控股职能，当时未开展实际经营业务，未形成主要产品管线，亦无相关人员。后伴随四环医药业务重组，四环医药将下属肿瘤、消化、非酒精性脂肪肝、糖尿病、抗感染等领域创新药研发管线及相关人员逐步整合至轩竹生物。

截至招股书签署日，轩竹生物仍未有任何在研产品进入商业化阶段。发行人核心产品为安奈拉唑钠KBP-3571、吡罗西尼XZP-3287和XZP-3621，分别主要用于十二指肠溃疡和成人反流性食管炎、晚期乳腺癌、ALK阳性晚期非小细胞肺癌。其中安奈拉唑钠KBP-3571已完成临床试验，进入NDA审评阶段，公司预计2023年第二阶段获批。

就3款核心产品所针对的适应症来看，其市场都已足够红海，不仅要直面国内外头部药企的创新药竞争，有的可能也要面对同类竞品或仿制药已纳入集采的窘境。

2023年6月26日，四环医药发布公告，旗下非全资附属公司轩竹生物自主研发的安奈拉唑钠肠溶片获国家药监局批准上市，为国内唯一一个完全自主研发的质子泵抑制剂（PPI）类药物，标志着轩竹生物从研发步入商业化发展的新里程。

但目前国内PPI抑制剂市场竞争已经极其激烈，包括阿斯利康、石药集团、丽珠集团在内的多家药企已经上市6款PPI抑制剂，其中至少4款已经纳入集采，此外还有多家已经通过一致性评价准备上市。且有媒体称，轩竹生物获批的新药安奈拉唑钠肠溶片命名为“安久卫”，被纳入第八批集采，也就是说公司产品或刚刚上市就面临大幅降价。

据四环医药发布的2023年年报，其创新药及其他药品的收益约为人民币0.12亿元，同比下降80.6%。而轩竹生物获批上市的安奈拉唑钠肠溶片正是属于创新药的一种。

此外，公司产品还面临激烈的仿制药竞争。截至2022年末，已上市的6类PPI类抑制剂，5类出现数量众多的仿制药，上述PPI类抑制剂仿制药的批文数量合计达252份。

上述种种因素影响下，首轮问询中上交所就安奈拉唑钠的技术优劣势展开问询，要求发行人逐项对比已上市PPI药物包括但不限于在安全性、有效性、可及性等方面的情况，进一步说明公司产品相比较各主要竞争产品的技术优劣势；集采对PPI药品价格及销售数量的具体影响情况；完善招股说明书中关于核心管线不同适应症的市场空间和竞争格局的信息披露。

此外，轩竹生物选择的科创板第五套上市标准尽管对营收、净利润没有要求，但申报企业需满足“市场空间大，目前已取得阶段性成果”的条件。就公司产品市场空间，上交所曾多次发出问询。

首轮问询函中，上交所要求轩竹生物结合核心产品的市场空间和竞争格局、技术优势，分析核心产品获批上市后的市场空间及具体测算情况，说明公司是否符合“市场空间大”的要求。第二轮问询函中，监管再次要求轩竹生物合理说明公司核心管线的市场空间情况；公司在研发进度并不领先的情况下，市场空间预测的合理性。此外，上会问询时，监管进一步要求轩竹生物说明主要产品预计销售峰值渗透率的主要考虑因素、测算方法，是否符合“市场空间大”的要求。

选择科创板第五套标准IPO在审企业仅剩8家

随着轩竹生物IPO终止审核，目前科创板以第五套标准提交上市申请并处于在审排队阶段的仅剩8家企业，分别为恒润达生、思哲睿、禾元生物、北芯生命、键嘉医疗、锦江电子、必贝特、善康医药。

其中，必贝特、思哲睿分别于2023年1月11日、2023年6月1日过会，2023年6月1日、2023年6月25日提交注册，但始终未迎来下一步进展。

且除思哲睿外，其它7家IPO企业均处于中止（财报更新）状态。若根据《监管规则适用指引——发行类第10号》要求的“已申报且尚未上市的发行人，应当在下一次更新招股说明书时提交符合本指引要求的申请文件”，相关企业均需披露预计实现盈利时间等前瞻性信息。对此，汉鼎咨询也将持续关注并技术梳理分享相关信息。