最近十年来，国内医药行业在国家政策和外部竞争环境的影响下，走上了一条以研发投入为主的创新发展之路。伴随国内仿制药市场逐渐饱和，创新药市场在政策及市场驱动下发展强劲。创新药临床研究审批申报数量逐渐增加，研发专利成果持续攀升。

随着国民收入水平的逐渐提高，居民对药品质量的要求不断提高，人口老龄化的到来和疑难杂症患者的增多，客观上促使国内广大药企增加原创类创新药的供给。

我国原创新药市场蓬勃发展，上市审批效率大幅提升

近年来，尽管我国原创新药行业市场规模持续稳步增长，但还有很多技术领域亟待攻克。要从医药大国走向医药强国，原创新药研发是必由之路，在此过程中，整个创新药行业，需要具备过硬的技术、强大的团队、长期的资本，这也是行业发展的必要条件。

据行业研究显示：2022年中国化药+生物药医院销售额为6835亿元，仿制药仍占据主导地位，但创新药的规模和占比正逐渐上升，过去5年的销售占比从26%上升到30%（不包括中药）；此外，随着全球越来越多创新药企将中国作为临床试验中心叠加中国创新药的陆续上市，国内创新药上市数量与美国的差距正在逐步缩小。

国内创新药的蓬勃发展离不开国家政策的支持。创新药审评审批政策和医保动态调整机制，加速了创新药的上市流程及商业化的推进。从上市角度看，四大快速审批政策，都在加速推动创新药上市。随着一系列政策的调整，创新药审批时间从过去的三年左右到现在的四五百天，甚至部分拥有优先审评审批权的企业可以在七八个月左右上市。

从准入角度看，随着医保机制的不断完善，自2021年以来约80%以上的产品基本能在上市后2年内进入医保。因此，对创新药企来说，上市的定价策略往往意味着未来医保准入的策略和医保定价策略，而医保的进入也为创新药企带来较高的增长率。（部分数据图文来源：医药魔方）

原创新药迎硬核文件支持，向“创新研发”迈进

随着中国原创新药市场持续升温，生物医药行业迈向了高质量发展之路，加快创新药上市与监管成为核心点。2022年以来，原创药行业向“创新研发”迈进，迎来多重支持：

2022年，国家相关部委发布了多个医药行业相关的“十四五”规划，包括《“十四五”医药工业发展规划》、《“十四五”生物经济发展规划》、《“十四五”国民健康规划》、《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》、《“十四五”卫生健康人才发展规划》、《“十四五”全民健康信息化规划》等。对规范和引领创新药行业高质量发展发挥重要作用。

2022年7月，北京市医保局明确创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目可不按DRG方式支付，单独据实支付。推进医保控费，大大鼓励医药创新。2022年11月8日，国家药品监督管理局药品审评中心CDE发布关于公开征求《新药获益－风险评估指导原则》意见的通知，再度加码“me-too”药物的监管。

2023年3月31日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，以鼓励研究和创制新药，加快创新药品种审评审批速度。适用于儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外。通过早期介入、推动沟通交流、研审联动、滚动提交、核查检验工作前置的方式加快创新药上市申请。

中国生物医药黑马企业【鸿运华宁】，立足原创新药 惠及全球患者

在众多硬核文件的支持下，中国医疗健康领域的优秀企业、中国生物医药黑马企业——鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司，立足原创新药，惠及全球患者。目前正在开发针对G蛋白偶联受体（GPCR）的癌症免疫疗法，其主要候选药物已经进入到临床试验中。

围绕GPCR的药物研发一直是国际医药产业的竞争高地。GPCR在细胞信号转导中发挥重要作用，介导并调控人体的各类生命活动。这类受体与众多疾病密切相关，是最大的药物靶标蛋白家族，超过40%的上市药物通过与受体作用发挥其疗效，但目前还有大量靶向该家族的药物及GPCR抗体处于研发阶段。

鸿运华宁是一家处于临床开发阶段，致力于心血管、代谢系统及癌症等重大疾病领域，具有“全球首创”和“同类最优”潜质的GPCR抗体新药研究、开发、生产与销售的国际化企业。公司总部位于中国杭州，在美国、欧洲、澳大利亚和中国郑州设有分支机构。

公司拥有国际领先的GPCR抗体技术平台以及全球独创的多特异性药物M-Body技术平台，建立起了一条包括21个新药品种的产品链，适应症含盖心血管、代谢系统和癌症等重大疾病领域。产品管线梯次分明、差异化特色显著、优势明显。其中，5个原创新药（包括2个孤儿药）处临床试验阶段，2个原创新药处于准临床阶段，8个崭新的M-Body分子（包括1个孤儿药）处于临床前研究的不同阶段。（数据来自：官微、行研）

2023年4月，鸿运华宁成功获批“国家级博士后科研工作站”，公司在高层次人才队伍培养、高水平科研平台建设方面迈上了新台阶，为企业优秀人才引进和培养创造了更好的条件。公司陆续与浙江大学、浙江工业大学等高校形成紧密合作，累计招生博士后数人，相继投入GPCR抗体药物的科研与产业研究工作中，为生物医药产业的发展注入了科技创新的动力。

目前，鸿运华宁深耕布局生物医药赛道，吸引了众多资本的青睐。未来，在资本加持、供需双旺等利好因素助推下，我国创新药将进入收获期，市场前景可观。