近年来，随着新药开发的时间和速度放缓，全球新药研发失败率越来越高，开发新靶点越来越困难，仿制药的竞争也越来越激烈，在此情况下，改良型新药的发展成为另一个重要方向。

目前国内改良型新药研发尚处于起步阶段，涉足企业不多。目前国内该行业具有代表性的企业是由国家级特聘专家叶英博士带领的拥有海归博士团队的力品药业（厦门）股份有限公司（以下简称“力品药业”）。根据公开信息显示，力品药业是一家以创新制剂技术为核心的改良型新药研发企业，通过聚集口腔膜剂、气体微球、缓控释制剂等高技术壁垒的创新制剂开发，致力于满足未被满足的临床需求，为患者提供更加安全优效的新药产品，进一步降低患者用药风险，提高临床获益。

改良型新药研发新锐，四大核心技术平台筑高技术壁垒

为鼓励新药创制、严格审评审批、提高药品质量、促进产业升级，国家药监局2016年3月发布《化学药品注册分类改革工作方案》，对化学药品注册分类进行改革，重新定义新药及仿制药的概念，并将新药进一步分为1类新药（创新药）和2类新药（改良型新药）。这一方案为医药企业转型升级开辟出一片新的蓝海，国内改良型新药迈入快速发展通道。2022年1月，工信部等九部门联合发布的《“十四五”医药工业发展规划》提出，发展有明确临床价值的改良型新药，重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统等。这无疑给从事改良型新药研发的药企注入一剂强心剂。

力品药业就是以创新制剂技术为核心的改良型新药研发领先企业，聚焦于口腔膜剂、气体微球、缓控释制剂等高技术壁垒创新制剂的开发及产业化，并且在这一赛道深耕10余年，建立起核心技术平台，不断开发突破性的新药，力求满足未被满足的临床需求，进一步降低患者用药风险，充分提高临床获益。

当前，力品药业构建了创新口腔黏膜给药系统技术平台、气体微球技术平台、缓控释制剂技术平台和难溶性药物增溶技术平台四大核心平台技术，在改良型新药的立项筛选、制剂剂型开发，高难度制剂规模化及临床方案设计方面，为患者提供更安全优效的新药，逐步强化参与全球竞争的能力。

力品药业主要产品以高技术壁垒的改良型新药为主，目前已布局多个产品，其中注射用全氟丙烷人血白蛋白微球已进入生产、销售阶段，其余改良型新药产品（如帕洛诺司琼口颊膜、盐酸多赛平口颊膜）处于临床阶段；高端制剂方面，盐酸可乐定缓释片、盐酸普拉克索缓释片已进入生产、销售阶段，其中盐酸可乐定缓释片已入选国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项。

力品药业目前已取得14项与核心技术相关的境内外发明专利，已开发的9款主要新药产品中，有7款新药处于商业化、临床试验或IND阶段；5款高端制剂中，1款已获得中、美上市批准，1款获得美国上市批准，其他3款均已申报美国上市。各项核心技术平台中，力品药业创新口腔黏膜给药系统技术达到国际水平，所开发的国内首个进入美国临床的口颊膜产品——盐酸帕洛诺司琼口颊膜，获得“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持；公司气体微球技术平台突破规模化生产壁垒，所开发的注射用全氟丙烷人血白蛋白微球产品已获得NMPA批准上市，是国产首家冻干气体微球超声造影增强剂；公司缓控释技术平台产品中，Omega-3脂肪酸乙酯肠溶软胶囊、盐酸可乐定缓释片、托吡酯缓释胶囊、盐酸美金刚缓释胶囊、盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊5个产品入选国家“十三五重大新药创制”科技重大专项。

如今力品药业研发、生产和质量控制体系已达到国际标准，分别于2017年、2018年、2022年三次通过FDA现场检查，两款缓控释高端制剂产品已在美国上市，为公司规模化、国际化战略夯实了基础，并借助此次IPO，持续提升企业自主创新能力和核心竞争力优势，推动公司可持续发展战略目标的实现。

改良型新药前景巨大，为力品药业打开未来发展大空间

随着新药行业的发展，特别是药物递送理论和制剂技术的突破创新，改良型新药日益成为新药研发的重要分支，在全球范围内得到广泛重视，目前处于快速成长阶段。在中国，改良型新药自2015年医疗体制改革后正式提出概念并开始发展，成为国内新药分类的一环，方兴未艾，未来有望接近和达到发达国家的水平。

就总量而言，2017-2018年是改良型新药总体获批及国产产品获批的一个高峰期，2021年起改良型新药行业逐步进入收获期，市场整体较快增长。2016年到2020年，中国改良型新药市场规模从2,613.9亿元增加到3,239.9亿元，预计到2025年达到5,612.9亿元，到2030年则达到7,951.7亿元，2020-2025年、2025-2030年的CAGR分别为11.6%、7.2%，总体增长较快。创新制剂则是推动改良型新药市场增长的重要因素。2016年到2020年，中国创新制剂市场规模从983.7亿元增加到1,326.7亿元，预计到2025年达到2,458.8亿元，到2030年达到3,733.3亿元，2020-2025年、2025-2030年的CAGR分别为13.1%、8.7%，增速高于行业水平。

下图：中国改良型新药市场规模，2016-2030E：

2016年到2020年，美国改良型新药市场规模从1,445.0亿美元增加到1,743.1亿美元，预计到2025年达到2,277.7亿美元，到2030年达到2,776.5亿美元，总体增速稍慢于中国。

下图：美国改良型新药市场规模，2016-2030E

当前力品药业各主要产品潜力广阔，前景良好。

1、盐酸帕洛诺司琼口颊膜——化疗止吐类药物市场分析

随着中国癌症患者逐年增加，更多提升患者临床获益的创新剂型产品获批进入市场，中国化疗止吐药物市场快速增长，市场规模从2016年的35.3亿人民币增长至2020年的43.0亿元，预计到2025年市场规模可达到68.5亿元，2030年将达到119.8亿元，2020-2025年、2025-2030年的CAGR分别为9.8%、11.8%。2016年至2020年，美国化疗止吐药物市场规模从6.2亿美元增长至7.7亿美元，预计到2025年达到10.5亿美元，到2030年达到13.4亿美元，2020-2025年、2025-2030年的CAGR分别为6.4%、5.0%。

力品药业研发的盐酸帕洛诺司琼口颊膜是中美首款进入临床阶段的口颊膜新型制剂，该产品正在美国进行III期临床试验，在中国已获得IND批准，前景可期。

2、盐酸多塞平口颊膜——治疗失眠症药物市场分析

随着人们对睡眠问题不断重视、中国失眠症确诊人数逐年升高，预计中国睡眠维持困难性失眠药物市场将快速增长。市场规模从2016年的98.4亿元增至2020年的117.0亿元，预计到2025年将达到151.2亿元，到2030年将增长至211.9亿元，2020年-2025年、2025-2030年CAGR分别达到5.3%、7.0%。

美国睡眠维持困难性失眠药物市场规模从2016年的6.2亿美元增至2020年的7.7亿美元，预计2025年可达到10.2亿美元，至2030年将达到13.4亿美元，2020年-2025年、2025-2030年CAGR分别达到5.9%和5.6%。

力品药业开发的盐酸多塞平口颊膜是中美首个临床阶段的针对该适应症的口颊膜创新剂型，其中国管线正在开展II期临床试验，美国管线拟开展一项关键的I期临床试验，市场潜力大。

3、阿立哌唑口溶膜——治疗精神分裂症药物市场分析

随着越来越多的精神分裂症患者得到规范诊治，预计中国精神分裂症药物市场规模将快速增长，从2016年的64.1亿元增至2020年的72.7亿元，预计到2025年将达到99.8亿元，到2030年将增长至159.1亿元，2020年-2025年、2025-2030年CAGR分别达到6.5%、9.8%。

美国精神分裂症药物市场也将进一步增长，从2016年的9.5亿美元增至2020年的10.7亿美元，预计到2025年将达到14.5亿美元，到2030年将增长至19.8亿美元，2020年-2025年、2025-2030年CAGR分。

力品药业研发的阿立哌唑口溶膜已完成关键性临床试验，2022年1月获得中国NDA受理，美国已获II、III期临床豁免别达到6.2%、6.5%，前景良好。

4、注射用全氟丙烷人血白蛋白微球——超声造影增强剂市场分析

随着超声技术的进步、高分辨率超声对各类疾病检出率的提高，预计中国超声造影剂市场规模将快速增长。从2016年的1.9亿元增长至2020年的3.2亿元，预计到2025年将增长至13.2亿元，到2030年增至76.3亿元，2020年-2025年、2025-2030年CAGR分别达到32.5%、42.1%。

力品药业注射用全氟丙烷人血白蛋白微球产品已在中国获批上市，公司计划全面拓展该产品的临床新适应症，目前已在中国开展子宫输卵管超声造影新适应症的III期临床试验，并取得甲状腺超声造影新适应症的III期临床IND批件，市场潜力较大。

锚定方向，行稳致远。未来，力品药业将持续加强创新制剂的研发、生产及全球商业化的全产业链布局，利用高技术壁垒的创新制剂核心技术平台，持续打造具有高度创新和差异化的创新制剂产品管线，完善不同疾病领域的重磅创新制剂的布局，加快推进核心项目研发进程，并同步提升公司商业化能力，进一步完善中国、美国两地的销售模式，努力打造成为全球一流的国际化创新制剂改良型新药企业。