通过梳理征求意见稿中的药品分类可以看出，新的分类标准立足国际视角，同时又充分考虑到我国国情和监管工作实际。

化学药品分类：基本延续2016年化学药品注册分类改革方案

化学药品注册分类按照物质基础的新颖性原创性，将新药分为创新药，改良型新药，均为境内外未上市的药品，且具有临床价值。境内生产的仿制药根据其仿制的原研产品是否已在境内上市，分为3类和4类。将已在境外上市的药品划分为5类，5.1类为原研药品和改良型药品，5.2类为仿制药。

具体来看：

1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。

2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。

2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。

2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。

3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。

4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。

5类：境外上市的药品申请在境内上市。

5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有明显临床优势。

5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。

原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

参比制剂是指经国家药品监督管理部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。

此前，2015年8月9日，国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确提高药品审批标准，将新药定义调整为未在中国境内外上市销售的药品，将仿制药调整为与原研药品质量和疗效一致的药品,根据上述原则调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，同意国务院组织开展药品注册分类改革。2016年3月4日，原食品药品监管总局发布《化学药品注册分类改革工作方案》（2016年第51号公告）,公布了调整后的化学药品注册分类。我们可以看到，征求意见稿中化学药品注册分类基本延续了改革方案内容，是对改革成果的进一步固定。

生物制品注册分类：分类更加细致

征求意见稿将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂三类。在每一个大分类下再进行细分类。

（一）预防用生物制品

按照产品成熟度的不同，预防用生物制品（简称：疫苗）分为以下三类：

1类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗：

1.1新抗原制备的疫苗。

1.2在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。

1.3含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。

1.4含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。

2类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品在安全性、有效性、质量可控性方面有所改进，且具有明显优势的疫苗，包括：

2.1在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。

2.2具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。（如更换为其它已批准的表达体系或已批准细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组份疫苗等）

2.3已上市疫苗组成的新的多联/多价疫苗。

2.4改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。

2.5改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。

2.6改变适用人群的疫苗。

3类：境内或境外已上市的疫苗：

3.1境外已上市的疫苗申报进口。

3.2境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市。

3.3境内已上市疫苗。

（二）治疗用生物制品

按照产品成熟程度，将治疗用生物制品分为以下三类：

1类：创新型生物制品：境内外均未上市的治疗用生物制品。

2类：改良型生物制品：对境内或境外已上市产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，具有明显优势的治疗用生物制品；新增适应症的治疗用生物制品。

2.1在已上市制品基础上，对其剂型、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的生物制品。

2.2增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群。

2.3由已上市销售生物制品组成新的复方制品。

2.4在已上市制品基础上，具有重大技术改进的生物制品，如细胞基质、生产工艺等改进的生物制品。

3类：境内或境外已上市生物制品：

3.1境外已上市的生物制品申报进口。

3.2境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市。

3.3生物类似药。

3.4不能按生物类似药研发申报的其它生物制品。

（三）按生物制品管理的体外诊断试剂

根据成熟程度可分为以下两类：

1类:创新型体外诊断试剂；

2类：境内外已上市的体外诊断试剂。

中药注册分类：借鉴化学药品经验，充分考虑中医药规律

中药注册管理方面，一次性发布了6个征求意见稿，涵盖中药注册管理、中药注册分类及申报资料要求、已上市中药变更事项及申报资料要求、中药注册审查受理指南等一整套中药注册管理规定。从各征求意见稿，我们可以看出，其借鉴化学药品管理经验，并充分尊重中医药规律。

征求意见稿明确中药定义，并将中药按照注册分类分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。

中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。

1.创新药。指含有未在国家药品标准及药品注册标准【处方】中收载的中药新处方，具有临床价值，且未在境外上市的制剂。一般包含以下情形：

1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。

1.3新药材（含与濒危或资源紧缺药材药性及功能主治一致的新药材）及其制剂，即未被法定标准（指国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准）收载的药材及其制剂，以及具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。

2.改良型新药。指改变已上市中药的剂型、给药途径，且具有明显临床优势，或增加功能主治等的制剂。一般包含以下情形：

2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。

2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。

2.3中药增加功能主治。

3.古代经典名方中药复方制剂。指处方收载于《古代经典名方目录》且符合国家药品监督管理部门有关要求的中药复方制剂。

4.同名同方药。指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。

天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。天然药物参照中药注册分类。

与2007年版《药品注册管理办法》注册分类相比：

将最能体现中药特点的“中药复方制剂”由原办法中的中药6类调整为现1类“创新药”中的“1.1”类。

将原中药1类“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”和中药5类“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”合并，并修改为“1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂”，以契合目前中药研发的实际情况。

将改变已上市中药的剂型、给药途径纳入中药改良型新药，也把增加功能主治等情形增加纳入中药改良型新药范畴，以鼓励对已上市中药临床治疗潜力的进一步挖掘，做到“老药新用”。