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本期我们沟通的主题：

有关审核的术语

不符合的常见格式

常见不符合项

如何整改不符合项

术语

1.审核准则 audit criteria

用于与客观证据进行比较的一组方针、程序或要求。

2.审核证据 audit evidence

与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息 。

3.审核发现 audit finding

将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果 。

注1：审核发现表明符合或不符合。

注2：审核发现可导致识别改进的机会或记录良好实践。

4. 审核结论 audit conclusion

考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果。

不符合报告的结构

一份审核NCR应有3个分别的部分：

审核发现：不符合得陈述

准则及要求：某项要求，或对某要求的特定引用

审核证据：观察到的客观证据，以支持不符合的陈述

案例：

量具校准的召回系统无法有效运作

IATF 16949：2016条款7.6（a）描述“…测量系统应在特定的周期中接受校准和验证…”

量具XF102，一把数显游标卡尺，在4号工作车间的机械加工部门发现没有接受校准

1、管理策划

 

解析：

1、以顾客为关注焦点

企业的生存和发展依赖顾客，需确保产品从设计到生产及服务的全过程满足顾客需求并不断超越顾客期望。

2、风险意识

识别影响产品和服务符合性及顾客满意的风险和机会，最高管理者需要确保与已确定的风险和机会相适应的措施都得到实施，并实现预期结果。

改进过程：

1、识别影响产品和服务符合性及顾客满意的风险，并建立措施，落实到程序文件中或风险评估表中；定期对应对措施的有效性和效率进行评审，提交高层评审；

2、高层管理者定期召开管理会议评审这些措施的执行情况。

 

2、管理策划

 

解析：

关注外部环境信息的收集

企业的高层管理者最关心的事情之一就是市场和竞争对手动向，但对这些信息的认识大多存在与大脑中，没有系统的记录这些信息并进行分析和监视。

改进过程：

1、由专人组织各部门对影响各自业务的所有外部因素（政治、法律、政策、经济、社会文化/市场、技术等）进行收集、汇总；

2、对收集到的影响因素进行评估，按影响程度和紧急程度进行综合排序，并建立对应措施，落实到年度计划中，持续监视落实情况。

3、工具或方法：SWOT / PEST / 五力分析等

3、管理评审

 

解析：

1、常见的不符合案例，经常发生；

2、对新版标准中增加的与管理评审有关的要求不理解；

3、没有和企业的业务活动相结合。

改进过程：

1、将管理评审分解到日常的业务活动中：周会、月会、经营会、总结会等；

2、将各类输入的要求对应不同的评审活动进行分解，如：周会时，各过程负责提交哪些输入、月会的时候各过程的负责人提交哪些输入…… 保证覆盖就好。

3、关注评审的有效性，不要走形式，评审要提前完成各项输入，会中要对各项输入进行详细的研讨，形成改进措施，会后有专人实施跟踪。

4、经营策划

 

解析：

顾客要求

顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）。

顾客特定要求（CSR）

对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。

如：不合格品的管理、变更的管理、PPAP要求、过程审核、产品审核等

改进过程：

1、顾客特定要求收集渠道：IATF官网、顾客的门户网站、供应商手册、质量协议等；

2、逐条评审收集到的要求文件，识别特定要求并记录，将识别出的特定要求与我们的业务过程对照，落实到管理体系中。

5、销售管理

 

解析：

1、所有订单均需评审

2、根据不同的订单类型，评审方式不同

改进过程：

1、建立订单登记表格，记录所有的订单 ；

2、记录评审的人员和结论，并跟踪订单的实施情况；

3、记录完成后关闭订单，统计交付过程的绩效。

6、设计开发

 

解析：

1、对相关工具如FMEA的理解和应用不够

2、FMEA是“活”的文件，

改进过程：

1、成立多功能小组，并发挥小组的作用，共同讨论确定。

2、采用逆向FMEA的方式完善失效模式及失效原因。

3、强化FMEA工具的学习和训练。

7、设计开发

 

解析：

1、对特殊特性清单的作用和管理方法认识不足（如下：以上海通用为例）

 

改进过程：

1、根据顾客要求、DFMEA严重度和频度的评级，建立产品特殊特性清单；

2、根据产品特殊特性清单、过程流程图和PFMEA严重度/频度的评价，建立过程特殊特性清单和特性矩阵表。

3、在小组中传递这些清单，保持一致。

 

8、设计开发

 

解析：

1、新增要求，更多的理解参见QSB+

改进过程：

1、根据控制计划，识别关键的可替代或备用的方法，建立清单；

2、识别替代方法的风险（FMEA），并建立控制方法；

3、定期评审这些方法和风险；启动替代方法前要进行批准，实施过程要进行监视和记录。

4、修改程序文件，将临时更改的流程予以标准化。

9、设计开发

 

解析：

1、任何产品的更改（设变），均要考虑是否会影响产品的功能、性能、耐久等，是否会有新增的失效模式，是否会影响产品的可制造性和可装配性等，

改进过程：

1、可行性分析；

2、DFMEA分析。

10、设计开发

 

解析：

1、任何更改，均要进行评估和验证/确认；

改进过程：

1、保留评估、验证、确认的记录。

11、设计开发

 

 

解析：

1、典型的常见不符合项，

2、项目的开发周期比较短，匆忙的进入了设计开发阶段，

3、沟通不充分；

改进过程：

1、建立设计输入清单，在项目启动时进行检查。

2、对清单中的内容进行全面评审。

13、设计开发

 

解析：

1、典型的常见不符合项，

2、研发小组人员更多的关注了结果，而忽略了过程和记录，

3、配方和公司是产品改进和试验分析（DOE）的基础。

改进过程：

1、配方、工艺、试制过程记录和产品试验结果等汇总至项目小组存档、分析。

14、设计开发

 

解析：

1、理解“评审”、“验证”、“确认”的概念和区别。

评价现有的设计方案是否满足顾客产品的要求--评审（会议）

确保已设计的产品满足顾客的图纸要求—验证（有限元分析/模拟）

确保产品满足顾客安装要求，并交付使用—确认（试生产）

2、任何的“失败”都是我们宝贵的经验，注意收集和保存分享，成为组织的知识。

改进过程：

1、建立问题清单和经验教训数据库。

15、设计开发

 

解析：

1、典型的常见不符合项，

2、对控制计划的应用不理解（控制计划和工艺卡的区别？）

3、不要拘泥于形式。

改进过程：

1、定义企业自己的控制方法的呈现形式，

2、控制计划/工艺卡要根据FMEA分析的结果（所有的失效原因），制定详细的控制手段和方法；如：作用准备验证、首件、防错、点检、控制图等等。

16、产品生产

 

解析：

1、技术文件的一致性（过程流程图、特殊特性清单、FMEA、控制计划、工艺文件、作业指导书、检验指导书等），

2、技术文件与生产一致（按技术文件的策划配置资源、生产作业、生产记录与技术文件一致）

3、作业准备验证和停工后的验证。

改进过程：

1、设计输出评审，

2、过程审核。

17、产品生产

 

解析：

1、过程工艺要关注所有的过程特性，制定规范和公差，便于实施和控制。

2、过程工艺要求要与控制计划和FMEA要求保持一致；

改进过程：

1、在控制计划中建立各项控制方法和作业准备验证的要求及方法，

2、将控制计划发放到现场或将控制计划中的要求落实到作业文件中。

18、产品生产

 

解析：

1、作业前准备验证工作不充分，人/机/料/法/环/测各方面。

2、遵循控制计划的要求；

改进过程：

1、在控制计划中建立各项控制方法和作业准备验证的要求及方法，

19、设施设备

 

解析：

1、所有过程的运行都要遵守相关法律法规要求，如：中华人民共和国特种设备安全法

改进过程：

1、建立监控清单，

20、设施设备

 

解析：

1、典型问题：不坏不修，坏了抢修；预防性/预见性/周期性检修停留在纸面上。

2、生产系统迫于业绩的压力，没有时间对设备实施相关的维护。

改进过程：

1、充分认识预防性维护的好处，设备是可以“不坏”的；

2、针对不同的设备类型，根据维护部位建立维护保养的标准；

 

21、设施设备

 

解析：

1、典型问题：仅关注了工装前期的设计、制造、验收，而忽略了工装的使用管理；

2、每次上线的点检、确认，每次下线的验收、寿命记录，维修、定期维护的履历，定期更换易损件的计划和记录，等。

改进过程：

1、过程的拥有者要对工装管理的全过程负责；

2、设定好更换易损件和关键备件的更换方法（根据寿命更换 / 根据标准更换）

22、改进过程

 

解析：

1、典型问题：纠正措施不能有效解决，问题重复发生；

2、没有找到问题的根本原因，推荐工具：5W、分层法、根因分析、故障树、鱼刺图等等。

3、纠正措施执行不到位。

改进过程：

1、学习并掌握解决问题的方法：8D、五步法、5W、鱼刺图等；

2、发现系统性问题。

23、人力资源管理

 

解析：

1、新增要求没有包含到管理要求中；

2、关注影响产品符合性人员和特殊岗位人员的能力，如：产品设计人员、内部审核员、二方审核员、操作工、计量检测人员、特殊工种人员。

3、可采用多种方式进行培训有效性评价：效果层面、知识层面、行为层面、结果层面。

改进过程：

1、定义岗位胜任要求，评价员工的胜任能力，通过培训或其它方式获取/提升这些能力，保证达到胜任岗位的要求。

2、根据培训的目的确定培训有效性评价的方式，不要拘泥于形式。

24、文件和记录管理

 

解析：

1、文件/记录的管理是质量管理的基础业务单元，是企业应该掌握的最基础的管理工作；不应再产生这样的低级错误；

2、采用办公自动化进行管理，或使用内部局域网的存储功能进行管理是有效的方式。

改进过程：

1、质量文件统一管理。

25、顾客满意

 

解析：

1、已产生/发生的实际失效要优先进行风险的识别和应对；

2、FMEA是“活”的文件，

改进过程：

1、对FMEA进行评审：

所有的失效模式是否已被定义？

是否由新的失效原因引起？

为什么发生了？为什么没有发现？（预防和探测手段是否有效）

26、计量资源

 

解析：

1、计量器具台账中未覆盖公司所有计量器具/测试设备，如：设备自带的计量器具。导致监控不到位；

2、缺少内部校准的规范/规程/指导书等，没有记录校准数据；

3、缺少校准后的评估。

检定会出具不合格的结论，校准出具校准的数据；

改进过程：

1、统一管理、地毯式排查；

27、采购控制

 

解析：

1、来料验收的方法：

抽样检验；

核对供方来料检验报告；

第三方检验报告；

改进过程：

1、根据不同物料的特点，确定来料验收的方法；

2、确定检测标准和接收准则；

3、保留相关记录。

不符合项整改案例

常用方法：8D、五步法、纠正/预防措施实施单等

高阶方法：DMAIC六西格玛流程改善工具。

不符合项整改流程：

 

 

 

根本原因分析，为什么发生 为什么没发现

1、为什么没有张贴标识？ 为什么没有发现无标识？

答：张贴的标识不牢固，导致掉落 认为有标签，在周转箱的背面看不到

2、为什么张贴的不牢固？ 为什么看不到？

答：使用的是胶带粘贴，所以不牢固 没有对标签的黏贴位置提要求

3、为什么使用胶带粘贴？ 没什么没有要求？

答：对标识的固定没有要求 文件没有规定，摆放也没有要求

4、对标识的固定有什么方法吗？

答：换用其他的方法固定标识，如：磁铁、细铁丝绑紧等