临床数据生态系统是复杂和破碎的。临床数据对公共和私营卫生部门都越来越有价值。公共部门正面临着越来越大的压力，要求它们利用临床数据来推动更好、更便宜、更有效的卫生服务。在私营部门，医疗保健数据挖掘是一个不断增长的市场。这包括购买电子健康记录(EHRs)，并向制药公司和其他公司销售数据分析服务。不同的法规、文化规范和激励措施在公共和私营部门、在临床护理和研究方面、以及在积极披露的医疗信息(如在研究和临床护理方面)与健康信息的监测和收集(如通过医疗物联网、可穿戴设备和智能设备)之间交融。这种可变性导致了关于不同主体数据所有权的不同标准和假设。

 

　　阐明所有权是很重要的，有几个原因：

　　首先，公众对临床数据管理的看法在本质上和工具上都很重要。

　　无论患者是否真的(或应该)拥有自己的健康数据，他们当然都有相关的利益。由于这些利益，患者有权考虑和解决他们所关心的问题。更实际的是，当数据科学家超过社会许可的参数时，患者将从数据收集和共享活动中撤回合作。因此，理解目前关于所有权的表达是非常重要的。

　　第二，临床数据的二次使用具有提高医疗保健有效性的重大潜力——挽救生命、改善治疗结果和患者安全，并削减成本。人工智能、学习医疗保健系统和精确医疗方面的进步都依赖于对临床数据的获取。如果数据所有权和个人控制的主张是数据使用的障碍，我们应该相信这些主张是可靠的。

　　所有权的概念有一些优点，尤其是因为它有直接的直觉吸引力。但潜在的规范假设很少被探索。争论经常从所有权主张转向基于临床数据作为私有财产(在法律或准法律意义上)的概念以及患者应该能够出售他们的临床数据的“解决方案”。这种解释是有问题的，不必要的狭隘和误解了所有权表达所做的许多重要工作。我主张对所有权进行更广泛的关系解释，并建议解决潜在数据危害的策略包括将患者与他们的数据重新连接起来，并让他们参与关于二级使用的辩论和决策。

　　第三，与临床数据的二次使用相关的数据监管和研究伦理规则在许多司法管辖区正在不断变化。如果讨论数据所有权会影响这些监管修订，我们需要了解导致数据所有权主张的潜在驱动因素。

　　临床数据权益

　　许多主体都对临床数据享有权益，包括数据主体(患者)、那些使用数据的人和那些对研究结果有利益的人。临床数据的获取取决于强大的政治、经济和科学利益，包括公众对研究、治疗和改善临床护理的利益。临床数据包含的信息可能有助于讲述许多关于健康、疾病和福祉的不同故事。

　　数据危害包括：

　　隐私侵犯(非法或未经授权侵入患者个人领域);

　　歧视和污名化(数据可以用来描述个人或不利的群体);

　　剥夺公民权(对数据二次使用缺乏透明度和参与度);

　　丧失权力(对二次使用失去控制和代理);和/或

　　开发(患者或数据生产者不能从临床数据的二次使用中充分获益)。

　　患者作为数据交易者

　　全球卫生数据的全球贸易蓬勃发展。超过200家公司使用电子病历进行交易。QIVIA是一家耗资200亿美元的美国数据挖掘公司，在100多个国家开展业务，从医生的记录、处方、保险索赔、实验室检测等数据中收集了超过5亿名患者的健康档案。一些评论人士担心，患者可能被剥削，不公平地排除在新数据经济的好处之外。这种担忧推动了平台的开发，让患者作为健康数据的交易员参与其中。

　　例如，合作社Savvy的创始人认为，将患者与医疗行业联系起来是一个利润丰厚的市场，患者不应被排除在这个市场的买卖之外。

　　“每当一个病人被医生看到，或将他们的信息输入到一个医疗应用程序或平台上时，他们就会为健康社区提供一个宝贵的资源：他们的数据。但他们并没有因此而得到补偿。”

　　区块链技术(以其在加密货币中的使用而闻名)现在被吹捧为一种工具，允许个人建立一个自我主权的“数据”身份，在那里他们可以控制个人数据的共享和使用，包括健康数据。这被倡导者认为是一种“将数据民主化并将所有权重新交回用户手中”的方法。

　　这里的开发主张基于这样一种假设，即患者目前得到的好处不足，或者没有好处——患者被描述为天真地免费提供他们的数据(或者更恶意的是，他们的临床数据被窃取)。艺术家詹妮弗·林恩·莫隆认为，美国公民正处于一种“数据奴隶制”的状态;美国国家健康服务体系(NHS)和谷歌的DeepMind(见方框2)之间的数据共享合作关系被描述为NHS天真地将患者的数据“赠送”给谷歌。

　　集体所有权主张

　　除了呼吁在数据中享有私有财产权外，还有一些关于临床数据的集体所有权的新说法。考虑到数据的共同产生，这些表达比私人财产索赔更有吸引力。在国家卫生系统中(如英国、澳大利亚、新加坡和新西兰)，共同制作临床数据的医生(直接或间接)作为公务员，存储和管理数据的资源由纳税人提供。可以说，这些专业人员的劳动结果在道德上由国家共同拥有，应该用于公共利益和/或保存在公共领域。

　　英国生命科学产业评论主席约翰·贝尔决定与谷歌Deepmind分享患者数据，他认为：“所有的价值都在NHS数据中，而数据归英国纳税人所有。”其他人则认为，一些数据集，比如那些与人类基因组有关的数据集，应该被视为人类的共同遗产并作为公共财产得到保护。

　　关于 indigenous data sovereignty(IDS)，也提出了类似的主张。呼吁是在历史收集和使用数据是利用、剥夺和伤害土著群体的背景下进行的。IDS涉及一个国家管理自己数据的收集、所有权和使用的权利。在新西兰，TeManaRaraunga( the Māori Data Sovereignty Network))呼吁对Māori 公民的数据拥有主权，主要包括Māori 组织、企业和资源的数据，以及Māori 公民的数据。

　　这些说法远远超出了临床数据，而且是基于次要数据使用所涉及的集体利益。它们说明，除了私有财产外，可能还有其他方法，还应审查这些方法在解决有关数据控制和访问的争端方面的有效性。

　　切断关系

　　对患者所有权的呼吁，反映了由于切断患者与其数据之间的关系所产生的焦虑。研究的二次使用数据，可能(而且往往是)超出了患者对数据使用的预期，而且数据生态系统缺乏透明度，这使得患者很难理解他们的数据是如何共享、链接、重新用途和重用的。

　　米特尔施塔特和弗洛里迪认为，“新出现的画面是数据主体处于一个没有权力的状态，在理解谁持有关于他们的数据方面面临着似乎无法克服的障碍。”一些案例表明，患者或用户对其健康或临床数据被监测、访问和使用的方式感到震惊(见方框2)。这些意外引发了不信任，并激发了人们对使用新工具来控制和保护数据的呼吁。

　　正如我所指出的，解决方案不一定是关注私有财产，监控患者记录，并鼓励患者成为数据交易者。相反，我们应该寻找灵活的模型，将患者重新连接到他们的数据中，从而重新建立患者和数据之间的关系。这种方法的关键特点可能是提高透明度、灵活的同意模式以及患者和人群的参与。透明度是公众参与的必要平台，应该在整个临床数据生态系统中得到优先考虑。还有一些重新连接的解决方案可以在个别患者的层面上工作，比如动态同意。还有一些基于共同治理和管理的赋予集体权力的模式。例如，在新西兰，在地区卫生委员会进行的卫生研究必须经过Māori公民的研究审查。在澳大利亚，与土著社区的基因研究需要征求集体同意。未来的数据伦理工作应跳出私有财产的狭义概念来解决数据危害，应该探索更广义的患者参与和二次使用数据的集体治理模式。

　　临床数据生态系统已经很复杂，而且这很可能只会增加。我认为，“所有权”的表达可以作为一种隐喻，支撑、证明和激发了人们对当前临床数据使用的各种担忧。为了解开这些相互竞争的问题，我将私有财产与数据主体、数据生产者和数据之间的其他相关关系区分开来。当所有权索赔被解释为私有财产索赔时，解决方案似乎是平台(例如区块链)，允许患者管理、控制和出售他们的数据。但是，在将数据构建为私有财产时，也存在一些问题。特别是，临床数据是共同构建的，因此一个私有财产账户将不能赋予患者独立所有权。我主张支持一个更广义的所有权关系解释——而不是属于病人的数据，这些数据是关于病人的。但这些数据同样涉及到家庭、社区、疾病和卫生系统。因此，解决方案需要包括灵活的模型，以“重新连接”患者和组织与他们的临床数据。

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