体外诊断行业竞争格局及重点企业壁垒构成相关风险

与其他免疫诊断方法相比，化学发光凭借其在安全性、自动化操作、测试准确性以及测试速度等方面的系统性优势，在医学临床上的应用迅速普及，目前应用已非常成熟，已经在大部分检测项目上对放射免疫分析技术和酶联免疫分析技术形成替代，成为免疫诊断的主流技术方向，是目前世界公认的先进免疫诊断技术，广泛应用于肿瘤标志物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断。我国化学发光技术已经基本在高端市场普及，在中低端市场酶联免疫等方法依然有一定市场，化学发光技术在该市场存在较大技术替代空间。

1、 行业竞争格局

国际知名体外诊断企业发展较早，其产品在三级医院的市场占有率较高，但产品价格普遍高于同类国产产品。随着对外交流的扩大，技术的不断更新，我国体外诊断技术的研发能力有了较大提高，并在快步追赶国际先进水平。国内体外诊断技术的成果转化能力、技术能力与国际水平相比差距在不断缩小。国产试剂的准确性和稳定性越来越接近进口产品，在仪器的自动化方面也取得了长足的进步。同时，国内的政策也越来越鼓励各级医院采购国产设备和试剂，为国产产品市场份额的进一步提高奠定了良好的基础。

2、行业内的主要企业

（1）国外主要企业

国外发达国家在体外诊断行业发展较早，依靠质量稳定、技术含量高的产品以及高效、精确的仪器配套，目前在全球市场上占据着主导地位，主要代表企业有 Roche（罗氏）、Danaher（丹纳赫）、Siemens（西门子）和 Abbott（雅培）等。

①Roche（罗氏）

罗氏成立于 1896 年，是世界领先的制药和诊断产品公司之一。罗氏拥有两大核心业务：药品和诊断产品。其诊断业务在全球诊断市场占有领导地位，产品线齐全。在化学发光领域，罗氏的肿瘤标志物检测系列是其特色产品。

②Danaher（丹纳赫）

丹纳赫成立于 1969 年，是以工业仪器及设备为主要业务的跨国公司。公司从 1998 年开始进行大量并购，不断横向扩张业务至体外诊断、医学仪器设备等。2021 年，丹纳赫在生命科学及诊断业务收入合计达到 248.02 亿美元。

③Siemens（西门子）

西门子成立于 1847 年，总部位于德国慕尼黑，业务包括临床化学检测系统及应用产品的研发、生产、销售，其通过并购业内公司，逐步扩大在体外诊断行业的市场份额，在诊断和治疗技术以及包括信息技术和系统集成在内的医院信息化工程领域拥有核心竞争力和创新优势。

④Abbott（雅培）

雅培成立于 1990 年，主要业务包括营养品、医疗器械、诊断产品与药品。其免疫诊断技术处于世界领先地位，在国际上以感染性疾病诊断和免疫检测作为其体外诊断领域中的核心产品。在化学发光领域，雅培的传染病检测系列是其特色产品。

（2）国内免疫诊断主要企业

①透景生命（股票代码：300642）

透景生命成立于 2003 年，总部位于上海。主要从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，公司已建立高通量荧光技术、化学发光免疫分析技术等多个技术平台，可以广泛应用于多指标联检产品的开发。

②安必平（股票代码：688393）

安必平成立于 2005 年，总部位于广州。主要从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，目前务聚焦于病理诊断领域，建立了细胞学诊断、免疫诊断和分子诊断三大技术平台，较为完整地覆盖从细胞形态到蛋白表达、基因检测等不同诊断层次的临床需求。

③新产业（股票代码：300832）

深圳新产业成立于 1995 年，总部位于深圳。主要从事体外诊断仪器及试剂的研发、生产、销售，专注于化学发光免疫分析领域，应用直接化学发光免疫分析技术并实现批量生产全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂。

3、 行业壁垒构成

资料来源：普华有策

（1）技术壁垒

医疗器械是多学科交叉整合的技术密集型产业，体外诊断产品的研发生产涉及临床检验学、生物化学、免疫学、生物医学工程、基因工程、微电子以及机电一体化等众多学科，是理、工、医等学科互相渗透的高科技产品。同时，体外诊断新产品的自主研发过程周期长、产品认证严格，产品的有效性、准确性需要持续的研究和大规模临床数据的统计分析才能保证。多种原因导致新进入者很难在短期内掌握各种技术并形成竞争力。

（2）资质壁垒

体外诊断行业具有较高的资质壁垒。我国制定了一系列非常严格的法律法规，在行业准入以及生产经营方面实行严格的监督管理。目前我国对体外诊断产品的生产经营实行许可证制度，生产企业必须取得国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械生产许可证》，同时其所生产的产品取得产品注册证书方可进行相应生产。经营企业必须取得国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械经营许可证》才能开展具体的业务。体外诊断产品的使用过程中也受到相关部门的监督管理。因此，新进入者达到生产经营条件需要较长的资质申请过程，形成了行业资质壁垒。

（3）渠道壁垒

体外诊断产品的销售涉及地域广、专业性强，行业内大多采用经销的模式进行销售。我国对医药行业实现严格的监督管理，经销商必须具备《医疗器械经营许可证》相关资质，并且体外诊断行业专业要求较高，下游经销商必须具备向医院提供专业化技术服务的能力。因此，企业需要对市场渠道进行有效的开发、管理与维护。而销售网络和售后服务体系的建立和完善，不仅需要大量的资金投入，还需要长期深耕的市场积累，以及良好的口碑和品牌效应，新进入者难以在较短时间内形成完善的渠道建设。

（4）人才壁垒

随着我国体外诊断行业的发展，高端医疗器械的创新周期在缩短，市场对产品的技术水平要求也在不断上升。同时，由于监管部门对行业的监管日益趋严，该行业对人才的综合素质要求越来越高，人才竞争日益激烈。成熟企业拥有经验丰富的管理和技术人才，能够跟上甚至带领产品的技术革新，拥有专业的营销团队，可以维护销售网络和售后服务体系。这些因素对新进入者构成了一定的人才壁垒。

4、行业基本风险特征

（1）行业监管风险

医疗器械行业实行严格的监督管理，监管体系主要由分类管理制度、生产备案与许可制度、产品备案与注册管理制度、经营备案与许可管理制度构成，有关部门对行业的监管要求很高。如果企业在经营发展中稍有疏忽，出现违法违规的情形或者没有对监管变化作出及时应对，可能会受到有关部门的处罚，从而对公司的生产经营造成不利影响。

（2）市场竞争风险

体外诊断行业是国家鼓励发展的高新技术产业，目前，我国体外诊断产品生产企业众多，除少数规模较大的公司外，大多数企业规模较小，多数厂家的生产规模化、集约化程度较低，品种少且同质化现象较为严重，但是行业较高的利润回报率仍吸引着不少投资者的加入，随着我国人民生活水平迅速提高，医疗诊断与疾病预防的需求也越来越高，体外诊断行业竞争加剧，同时国外企业依靠产品质量稳定、技术含量高的优势，依然占据着我国高端市场，导致竞争更加激烈。

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