组织环境

4.1 理解组织及其环境—组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。—

组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

—注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

—注2：考虑来自国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。

—注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。

二、条款解析

识别和确定组织内外部的环境因素

在这里，对组织的环境因素应着眼于宏观的考虑，而不是众所周知的具体的“工作环境”。考虑这些问题是为确定适合组织的战略，产品和服务方向的定位，管理体系的范围等服务。

组织在建立和实施质量管理体系时应：

1、首先，要对组织所处的内部和外部环境进行充分分析，并识别和确定这些环境因素那些与组织的宗旨和战略方向有关系，而且关系程度如何？

2、其次，这些环境对质量管理体系预期结果能力来说都有那些影响因素，组织还要对这些内、外环境影响因素等信息要进行监视和评审。监视和评审的方法和频次要根据组织的实际情况来制定，但原则是适宜的和有效的。如：某些大企业设立战略发展部、信息化部、政策研究室等，都是有这方面监视和评审职能的考虑的。

外部环境及内部环境的理解

ISO9001:2015标准4.1节中有三个注解。分别说明：

1、环境包括可能是正面或负面的因素或要考虑的状况。

2、外部环境，可以考虑法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的问题，无论是国际、国家、地区或当地的。

不可否认，当今社会的发展使全球的经济联系越来越紧密，并不同程度地受到政治、经济、社会、民族和宗教，组织的宗旨、发展阶段、产品和服务特点，甚至还会遭受来自战争和自然灾害等不可抗力因素的不同影响。这些影响都有可能导致组织的宗旨和战略方向的调整和转变，甚至放弃，所以对质量管理体系实现预期结果的影响就不言而喻了。

在实际解决问题时，可能需要考虑的还有组织的规模、发展阶段、人员素质、相关方、管理基础、顾客需求等等。